Вакансия: Специалист по документации (ООК)

Город, регион, страна: Калуга, Россия (населённый пункт) места работы.

Смотрите другие свежие вакансии в городе (регионе) Калуга

Компания: ООО АстраЗенека Индастриз (организация, фирма, ИП);

Репутация работодателя ООО АстраЗенека Индастриз:

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе.

Оставить отзыв об этом работодателе без регистрации бесплатно на этом сайте-агрегаторе вакансий.

Зарплата: по договорённости;

Требования к работнику:

Дополнительные требования:
Высшее образование; Грамотная устная и письменная речь; Навыки деловой переписки на русском и английском языках; Компьютерные навыки: MS Office, электронные базы данных; Владение английским языком на уровне Intermediate.

Обязанности:
Организовывать процесс ввода лекарственных средств (ЛС) в оборот Компанией-клиента; Вносить данные о выпущенных сериях ГП (готовой продукции) в автоматизированную систему внесения сведений в установленные сроки; Организовывать отбор и передачу образцов ЛС, АФС (активная фармацевтическая субстанция), вспомогательных материалов для ввода лекарственных средств (ЛС) в оборот, а также по запросу государственных органов; Подготавливать необходимые документы в рамках Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2019г. №1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – «Ввод ЛС в оборот»), а также в рамках приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (далее - «Выборочный контроль»), запросов государственных органов; Заказывать необходимые материалы, реактивы, колоноки и пр. для проведения испытаний серий ЛС Компании-клиента в рамках ввода ЛС в оборот; Подготавливать документы для отгрузки, сканы, включая заверение копий Разрешения на выпуск личной подписью в соответствии с процедурами Компании-клиента; Отвечать за организацию хранения документации в GMP-архиве (включая хранение, архивирование, выдачу документов по запросу, уничтожение) на территории клиента и во внешнем архиве в соответствии с процедурами Компании-клиента; Комплектовать досье на серию готовой продукции, включая подготовку Протокола проверки документации; Поддерживать процесс планирования сроков выпуска серий ГП, включая участие в совещаниях по планированию; Подготавливать и отправлять нормативную документацию и Стандартные образцы по запросам государственных органов в соответствии с процедурами Компании-клиента; Проверять письма Росздравнадзора, вести журнал проверки на ежедневной основе; Координировать работу по обновлению Основного досье производственной площадки и приложений к нему на русском и английском языках на ежегодной основе; Разрабатывать и проверять СОП (стандартные операционные процедуры), спецификации, рабочие инструкции в рамках своих компетенций. Осуществлять учет и контроль исполнения документов, поступающих на предприятие и разработанных самим предприятием, касающихся качества продукции; Работать в системе EERP Eu-SAP (планирование ресурсов предприятия), модуль QM (управление качеством), в рамках своих компетенций; Осуществлять работу в соответствии с правилами GMP, оформлять документы в соответствии с утвержденными процедурами; Поддерживать систему обеспечения качества в соответствии с принятыми стандартами и корпоративными требованиями (проведение gap-анализа, отслеживание изменений корпоративных политик и директив и т.д.); Осуществлять взаимодействия с государственными органами, включая, но не ограничиваясь подписание документации, предоставление пояснений, получение и подачу документов.

Условия работы:
Конкурентоспособная заработная плата; График работы 5/2, выходные –суббота, воскресенье; Возможности для обучения и развития, профессионального роста; Место работы -Индустриальный парк "Ворсино"(доставка корпоративным транспортом).

Вакансия № 1-23856391 относится к сфере деятельности: "Административный персонал" » "Ввод данных".

Вы можете перейти к просмотру актуальных предложений работы выбранного населенного пункта с учетом сферы деятельности вакансии № 1-23856391: "Административный персонал в населенном пункте текущего места труда" » "Ввод данных в населенном пункте текущего места труда".

Контакты работодателя / Смотреть детально...
(Переходите на веб-страницу сайта-партнёра «Центр Занятости Населения (электронный)» с вакансией № 1-23856391 на должность "Специалист по документации (ООК)" в городе (населенном пункте, регионе, стране) Калуга, Россия, где находится телефон, Telegram, Skype, Viber, WhatsApp, E-mail, адрес работодателя "ООО АстраЗенека Индастриз")